El FDA finalizó su pausa recomendada para la vacuna de Johnson & Johnson

La FDA (Food & Drug Administration) finalizó el viernes 23 de abril del 2021, su pausa recomendada sobre la vacuna Johnson & Johnson para el Covid-19 y agregará una advertencia a su etiqueta para observar el riesgo potencial de raros coágulos de sangre.

El FDA finalizó su pausa recomendada para la vacuna de Johnson & Johnson

La FDA (Food & Drug Administration) finalizó el viernes 23 de abril del 2021,  su pausa recomendada sobre la vacuna Johnson & Johnson para el Covid-19 y agregará una advertencia a su etiqueta para observar el riesgo potencial de raros coágulos de sangre.
La advertencia se debe agregar al producto indicando posibles y raros coágulos de sangre, pero que los beneficios de la vacuna, superan los riesgos.

La decisión, que abre el camino para que Estados Unidos reanude la vacunación, vino del panel de asesores a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que votaron para poner fin a la pausa.

La implementacion de la vacuna de Johnson & Johnson se detuvieron repentinamente la semana pasada en los Estados Unidos y Europa después de que surgiera informes de un raro trastorno de coagulación de la sangre en seis mujeres que habían recibido la vacuna. Nueve casos  adicionales han sido confirmados desde entonces, todos en mujeres. Tres mujeres han muerto de los raros cuagulos y siete permanecen hospitalizadas, cuatro de las cuales están en la unidad de cuidados intensivos.

La Unión Europea reanudó su implementación el martes después de que Johnson & Johnson agregó una etiqueta de advertencia a las vacunas. La compañía ha acordado presentar una advertencia especial para su etiqueta de EE.UU. Con el F.D.A., Dr. Joanne Waldstricher, dijo el Director médico de la compañía en la reunión.

La etiqueta que se presentó indica que la mayoría de los casos del trastorno de coagulación se han producido en mujeres entre los 18 y los 49 años. También dice que las "relaciones causales" entre la vacuna y los coágulos "es plausible".

En la reunión, el Dr. TOM Shimabukuro, el Director Adjunto de la Oficina de Seguridad de Inmunización de la CDC, presentó los nueve nuevos casos confirmados, que llevan el total a 15. Todos los que han estado en mujeres y 13 han estado en mujeres entre 18 y 49 años. El trastorno combina coágulos de sangre, a menudo en el cerebro, y un nivel bajo de plaquetas, células sanguíneas que generalmente promueven la coagulación.

El trastorno de coagulación es "raro pero clínicamente serio", dijo el Dr. Shimabukuro en la reunión.

El riesgo general de desarrollar el trastorno de coagulación es extremadamente bajo. Las mujeres entre 30 y 39 parecen estar en mayor riesgo, con 11.8 casos por millón de dosis dadas. Ha habido 7 casos por millón de dosis entre las mujeres entre 18 y 49.

"Estos casos no son solo números para ninguno de nosotros, y los tomamos muy en serio", dijo el Dr. Joanne Waldstricher, el Director Médico de Johnson & Johnson, en la reunión. "Estas son personas".

Se han administrado casi 8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson. Entre hombres y mujeres que tienen 50 años o más, ha existido 1 caso en 1 millón de dosis.

Aproximadamente, 10 millones de dosis o más de la vacuna Johnson & Johnson, producida en la fábrica de la compañía en los Países Bajos, están esperando en los estantes en los Estados Unidos y podrían implementarse de inmediato. Varios estados, incluidos Texas, Alabama, Utah y Wisconsin, dijeron que esperaban seguir las recomendaciones del C.D.C. y la F.D.A., una vez que se tome la decisión.

La vacuna tiene inmensos beneficios potenciales. Si se reanudan las vacunas para todos los adultos, se esperaría de 26 a 45 casos del trastorno de coagulación durante los próximos seis meses, en el modelo que la Dra. Sara Oliver, una cientifica del C.D.C., presentado en la reunión del viernes. Sin embargo, se esperaría más de 600 a 1,400 muertes relacionadas con COVID-19, durante el mismo período.

La vacuna, que es fácil de almacenar y requiere una sola dosis, también es especialmente adecuada para su uso en poblaciones de difícil acceso, incluidas las personas que están restringidos a su casa, sin hogar o encarcelados.

Actualmente se están revisando casos  adicionales que podrian potencialmente, tratarse del trastorno de coagulación, incluidos algunos en los hombres. El Dr. Shimabukuro también mencionó un caso que se desarrolló en un hombre de 25 años que participó en un ensayo clínico de la vacuna.

Doce de las mujeres en los casos confirmados desarrollaron coágulos de sangre en el cerebro. Muchos también se habrian presentado en otras partes del cuerpo. Los síntomas iniciales, que incluyen dolores de cabeza, suelen comenzar seis o más días después de la vacunación, dijo el Dr. Shimabukuro. A medida que se desarrolla el trastorno, puede causar inconvenientes más severos, náuseas y vómitos, dolor abdominal, debilidad en un lado del cuerpo, dificultades de habla, pérdida de conciencia y convulsiones.

El Dr. Shimabukuro observó que siete de las mujeres eran obesas, dos tenían hipoirzismo, dos tenían presión arterial alta, y dos estaban usando anticonceptivos orales. Todavía no está claro si alguno de estos factores podría aumentar el riesgo de desarrollar el trastorno de coagulación después de la vacunación.

Los síntomas de los pacientes son ligeramente similares a un raro síndrome que puede estar causado por la heparina, un anticoagulante ampliamente usado, el Dr. Michael Streiff, un hematólogo de la Universidad Johns Hopkins, dijo al panel. La heparina, que normalmente podría usarse para tratar los coágulos de sangre, no debe ser necesario tratar a estos pacientes, dijo.

Los médicos deben considerar el raro trastorno de coagulación si los pacientes desarrollan coagulos de sangre y bajos niveles de plaquetas dentro de las tres semanas posteriores a recibir la vacuna Johnson & Johnson, dijo el Dr. Streiff.

"El reconocimiento que existe este síndrome está ayudando a mejorar los resultados", dijo.

La decisión de F.D.A. se da, ya que el gobierno federal también está investigando los problemas en una fábrica de Baltimore que fue definida para ayudar a satisfacer la demanda de vacunas del país. Emergent BioSolutions, el operador de la planta, ha producido decenas de millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson, pero no se pueden distribuir, hasts que los reguladores  certifiquen la planta.

Después que Emergent BioSolutions, tuvo que descartar hasta 15 millones de dosis posiblemente contaminadas de la vacuna el mes pasado, los reguladores federales realizaron una inspección que encontró una serie de problemas, incluido el riesgo de que otros lotes pudieran haber sido contaminados.

Fuente: The New York Times